品名:注射用硫酸卷曲霉素 Capreomycin Sulfate for Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色粉末 | ||||
| 鉴别 | (1)薄层色谱:应与标准品所显两个组分主斑点的颜色和位置相同
(2)高效液相色谱:应与标准品主峰的保留时间一致 (3)紫外光谱(盐酸):269nm±2nm最大吸收 (4)紫外光谱(氢氧化钠):287nm±2nm最大吸收 (5)化学反应:硫酸盐 |
化学反应:硫酸盐 | (1)紫外光谱(盐酸):268nm最大吸收
(2)紫外光谱(氢氧化钠):287nm最大吸收 (3)化学反应:硫酸盐 |
||
| 溶液的澄清度与颜色(临配溶液) | 比2号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色5号标准比色液不得更深 | 应符合规定 | |||
| 酸碱度(pH值) | 5.0～7.5 | 4.5～7.5 | 4.5～7.5 | ||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过6.0% | 100℃真空4小时:不得过10.0% | 100℃真空4小时:不得过10.0% | ||
| 炽灼残渣 | 不得过3.0% | 不得过3.0% | |||
| 重金属 | 不得过0.003% | ||||
| 异常毒性 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 细菌内毒素 | 不得过0.35USP EU/mg卷曲霉素 | ||||
| 热原 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 卷曲霉素Ⅰ | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||
| 装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于830卷曲霉素单位;按平均装量计,含卷曲霉素应为标示量的90.0%～110.0%(抗生素微生物检定法) | 含卷曲霉素应为标示量的90.0%～115.0%(抗生素微生物检定法) | 按平均装量计,应为标示量的95.0%～115.0%(抗生素微生物检定法) |