品名:注射用氯化琥珀胆碱 Suxamethonium Chloride for Injection(Succinylcholine Chloride for Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末或块状物 | ||||
| 鉴别 | (1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点色谱图相同 |
薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 | |||
| 溶解完全性 | 应符合规定 | ||||
| pH值 | 4.0～5.0 | ||||
| 临配溶液 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 不得过2.0USP EU/mg氯化琥珀胆碱 | ||||
| 色谱纯度(有关物质) | 单一杂质不得过1.0%,总杂质不得过2.0%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |||
| 水分 | 不得过10.0% | ||||
| 炽灼残渣 | 不得过0.2% | ||||
| 铵盐 | 应符合规定 | ||||
| 氯化物 | 19.3%～19.8%(硝酸银液,曙红Y) | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 剂量均一性 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 含量测定 | 按无水物计,含氯化琥珀胆碱应为96.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含氯化琥珀胆碱应为93%～107%(高氯酸液,电位滴定法) |