品名:注射用硫酸多黏菌素B Polymyxin B Sulfate for Injection
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 白色或类白色粉末 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:硫酸铜,红紫色
(2)薄层色谱:应符合规定 (3)化学反应:硫酸盐 |
薄层色谱:应符合规定 | |||
临配溶液 | 应符合规定 | ||||
溶液的澄清度与颜色 | 应澄清无色 | ||||
干燥失重 | 五氧化二磷60℃减压3小时:不得过7.0% | 60℃真空3小时:不得过7.0% | |||
酸度(pH值) | 5.0~7.0 | 5.0~7.5 | |||
热原 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | |||
装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
可见异物 | 应符合规定 | ||||
不溶性微粒 | 应符合规定 | 应符合“小容量注射剂”有关规定 | |||
炽灼残渣 | 不得过5.0% | ||||
重金属 | 不得过0.01% | ||||
含量测定 | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于6500多黏菌素B单位; 按平均装量计,含多黏菌素B应为标示量的90.0%~110.0%(抗生素微生物检定法) | 含多黏菌素B应为标示量的90.0%~120.0%(抗生素微生物检定法) |