品名:注射用硫酸多黏菌素B Polymyxin B Sulfate for Injection

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状 白色或类白色粉末        
鉴别 (1)化学反应:硫酸铜,红紫色

(2)薄层色谱:应符合规定

(3)化学反应:硫酸盐

薄层色谱:应符合规定      
临配溶液   应符合规定      
溶液的澄清度与颜色 应澄清无色        
干燥失重 五氧化二磷60℃减压3小时:不得过7.0% 60℃真空3小时:不得过7.0%      
酸度(pH值) 5.0~7.0 5.0~7.5      
热原 应符合规定 应符合规定      
无菌 应符合规定(薄膜过滤法) 应符合规定(薄膜过滤法)      
装量差异(剂量均一性) 应符合规定 应符合规定      
可见异物 应符合规定        
不溶性微粒 应符合规定 应符合“小容量注射剂”有关规定      
炽灼残渣   不得过5.0%      
重金属   不得过0.01%      
含量测定 按干燥品计,每1mg的效价不得少于6500多黏菌素B单位; 按平均装量计,含多黏菌素B应为标示量的90.0%~110.0%(抗生素微生物检定法) 含多黏菌素B应为标示量的90.0%~120.0%(抗生素微生物检定法)