品名:注射用硫酸长春新碱 Vincristine Sulfate for Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色的疏松状或无定形固体;有引湿性;遇光或热易变黄 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸铈铵,蓝色→紫堇色
(2)化学反应:硫酸盐 |
薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值和颜色相同 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)提取物 化学反应:香草醛,橙色 |
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| 临配溶液(溶液的澄清度) | 应符合规定 | 应澄清 | |||
| 酸度 | 4.0～6.5 | ||||
| 含量均匀度 | 应符合规定(紫外分光光度法) | 应符合规定(紫外分光光度法) | 应符合规定(紫外分光光度法) | ||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 细菌内毒素 | 不得过100.0USP EU/mg硫酸长春新碱 | ||||
| 有关物质 | 单一杂质不得过2.0%,总杂质不得过5.0%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 含硫酸长春新碱应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) | 含硫酸长春新碱应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 以无水物计,含硫酸长春新碱应为标示量的92.5%～107.5%(紫外分光光度法) |