品名:注射用硫酸长春地辛 Vindesine Sulfate for Injection

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状 白色的疏松状固体或无定形固体;有引湿性        
鉴别 (1)化学反应:硫酸铈铵,紫红色

     紫外光谱(水):215nm和270nm最大吸收

     化学反应:硫酸盐

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

  (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(3)化学反应:硫酸盐

   
溶液的澄清度     应澄清    
酸度 3.5~5.5        
有关物质 应符合规定(高效液相色谱法)   应符合规定(高效液相色谱法)    
含量均匀度 应符合规定(高效液相色谱法)   应符合规定(高效液相色谱法)    
细菌内毒素 应小于60 EU/mg硫酸长春地辛        
无菌 应符合规定   应符合规定    
可见异物 应符合规定   应符合规定    
不溶性微粒 应符合规定        
含量测定 含硫酸长春地辛应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法)   按无水物计,含硫酸长春地辛应为标示量的90.0%~105.0%(高效液相色谱法)