品名:注射用硫酸长春地辛 Vindesine Sulfate for Injection
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 白色的疏松状固体或无定形固体;有引湿性 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:硫酸铈铵,紫红色 紫外光谱(水):215nm和270nm最大吸收 化学反应:硫酸盐 (2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:硫酸盐 |
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溶液的澄清度 | 应澄清 | ||||
酸度 | 3.5~5.5 | ||||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
含量均匀度 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
细菌内毒素 | 应小于60 EU/mg硫酸长春地辛 | ||||
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
可见异物 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
不溶性微粒 | 应符合规定 | ||||
含量测定 | 含硫酸长春地辛应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含硫酸长春地辛应为标示量的90.0%~105.0%(高效液相色谱法) |