品名:注射用卡铂 Carboplatin for Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色疏松块状物或粉末;无臭 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:硫脲,黄色
(2)化学反应:碘化汞钾,黄色→红棕色→淡蓝色→紫色及黑色沉淀 (3)化学反应:三氯化铁,棕红色或紫色 |
薄层色谱:应与对照品主斑点的Rf值一致 | |||
| 溶液的澄清度(临配溶液) | 应澄清 | 应符合规定 | |||
| 酸碱度 | 5.5～7.5 | 5.0～7.0 | |||
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定(薄膜过滤法) | |||
| 细菌内毒素 | 不得过0.54USP EU/mg卡铂 | ||||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 水分 | 不得过3.0% | ||||
| 1,1-环丁烷二羧酸 | 不得过1.0%(高效液相色谱法) | ||||
| 装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按平均装量计,含卡铂应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含卡铂应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) |