品名:注射用甲磺酸培氟沙星 Pefloxacin Mesylate for Injection

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状 白色或类白色块状物或粉末        
鉴别 (1)化学反应:盐酸,二氧化硫气体(使湿润的碘酸钾淀粉试纸显蓝色)

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

       
酸度 3.5~4.5        
溶液的澄清度与颜色 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄绿色5号标准比色液不得更深        
有关物质 不得过1.0%(高效液相色谱法)        
干燥失重 105℃6小时:不得过3.0%        
细菌内毒素 应小于0.75 EU/mg培氟沙星        
无菌 应符合规定(薄膜过滤法)        
装量差异 应符合规定        
可见异物 应符合规定        
不溶性微粒 应符合规定        
含量测定 含培氟沙星应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法)