品名:注射用环磷酰胺 Cyclophosphamide for Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶或结晶性粉末 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:氯化物;磷酸盐
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
提取物
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致 (2)化学反应:硝酸银,无沉淀,煮沸,白色沉淀(在稀硝酸中不溶,过量氨试液中溶) |
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| 氯化物 | 不得过0.018% | ||||
| 酸度(pH值) | 4.5～6.5 | 3.0～9.0(范围不超过3pH单位;配制30分钟内测定) | 4.0～6.0 | ||
| 含量均匀度 | 应符合规定(硝酸银液,硫酸铁铵) | ||||
| 有关物质 | 不得过1%(薄层色谱法) | ||||
| 水分 | 6.0%～7.0% | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 细菌内毒素 | 不得过0.20 USP EU/mg环磷酰胺 | ||||
| 装量(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按平均装量计,含环磷酰胺应为标示量的95.0%～105.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含环磷酰胺应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含环磷酰胺应为标示量的92.5%～107.5%(硝酸银液,硫酸铁铵) |