品名:注射用磺苄西林钠 Sulbenicillin Sodium for Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或淡黄色冻干粉末 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:盐酸-三氯化铁,赤褐色
(2)红外光谱:应与磺苄西林标准品图谱一致 (3)火焰反应:钠盐 |
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| 溶液的澄清度与颜色 | 比1号浊度标准液不得更浓;比黄色4号标准比色液不得更深 | ||||
| 酸度 | 4.5～7.0 | ||||
| 水分 | 不得过6.0% | ||||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | ||||
| 异常毒性 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 小于0.05EU/1000磺苄西林单位 | ||||
| 装量差异 | 应符合规定 | ||||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按无水物计,每1mg的效价不得少于900磺苄西林单位;按平均装量计,含磺苄西林应为标示量的93.0%～107.0%(抗生素微生物检定法) |