品名:注射用更昔洛韦 Ganciclovir for Injection
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 白色疏松块状物或粉末;有引湿性 | 冻干粉末 | |||
鉴别 | (1)提取物 化学反应:盐酸-氯酸钾-氨,紫红色(氢氧化钠,紫红色消失)
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)沉淀 火焰反应:钠盐 |
高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | |||
碱度 | 10.5~11.5 | 10.8~11.4 | |||
水分 | 不得过6.0% | 不得过3.0%(7mg/ml) | |||
溶液的澄清度(临配溶液) | 比1号浊度标准液不得更浓 | 应符合规定 | |||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
细菌内毒素 | 应小于0.5 EU/mg更昔洛韦 | 不得过0.84 EU/mg | |||
无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | |||
装量差异 | 应符合规定 | ||||
可见异物 | 应符合规定 | ||||
不溶性微粒 | 应符合规定 | 应符合“小容量注射剂”有关规定 | |||
含量测定 | 含更昔洛韦应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含更昔洛韦应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) |