品名:注射用更昔洛韦 Ganciclovir for Injection

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状 白色疏松块状物或粉末;有引湿性 冻干粉末      
鉴别 (1)提取物 化学反应:盐酸-氯酸钾-氨,紫红色(氢氧化钠,紫红色消失)

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(3)沉淀 火焰反应:钠盐

高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致      
碱度 10.5~11.5 10.8~11.4      
水分 不得过6.0% 不得过3.0%(7mg/ml)      
溶液的澄清度(临配溶液) 比1号浊度标准液不得更浓 应符合规定      
有关物质 应符合规定(高效液相色谱法)        
细菌内毒素 应小于0.5 EU/mg更昔洛韦 不得过0.84 EU/mg      
无菌 应符合规定(薄膜过滤法) 应符合规定(薄膜过滤法)      
装量差异 应符合规定        
可见异物 应符合规定        
不溶性微粒 应符合规定 应符合“小容量注射剂”有关规定      
含量测定 含更昔洛韦应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) 按无水物计,含更昔洛韦应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法)