品名:注射用放线菌素D Dactinomycin for Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 淡橙红色结晶性粉末;遇光不稳定 | ||||
| 鉴别 | 吸收光谱:442nm最大吸收,430nm肩峰 | (1)紫外光谱:应符合规定
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
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| 酸碱度(pH值) | 5.5～7.5 | 5.5～7.5 | |||
| 干燥失重 | 五氧化二磷60℃减压恒重:不得过1.0% | 60℃真空3小时:不得过4.0% | |||
| 含量均匀度 | 应符合规定(分光光度法) | ||||
| 异常毒性 | 应符合规定 | ||||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 不得过100.0 USP EU/mg放线菌素D | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 含量测定 | 按平均含量计,含放线菌素D应为标示量的93.0%～107.0%(分光光度法) | 按每瓶0.5mg计，含放线菌素D应为标示量的90.0%～120.0%(高效液相色谱法) |