品名:注射用重组人生长激素 Recombinant Human Somatropin for Injection(Somatropin for Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色冻干粉末 | 白色或几乎白色粉末 | 白色或几乎白色粉末 | ||
| 鉴别 | (1)电泳:应与相应的对照品迁移率一致
(2)高效液相色谱:应与相应对照品主峰的保留时间一致 |
(1)电泳:应与对照品色带位置一致
(2)高效液相色谱:应与相应对照品主峰的保留时间一致 (3)肽图谱:应与对照品一致 (4)体积排阻色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)电泳:应与对照品色带位置一致
(2)高效液相色谱:应与相应对照品主峰的保留时间一致 (3)肽图谱:应与对照品一致 (4)体积排阻色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
||
| 酸碱度 | 6.5～8.5 | ||||
| 溶液的澄清度与颜色 | 应澄清无色;浊度不得比2号浊度标准液更浓 | ||||
| 水分 | 不得过3.0% | 不得过3.0% | 不得过3.0% | ||
| 细菌内毒素 | 应小于5EU/mg重组人生长激素 | 应小于5EU/mg重组人生长激素 | 应小于5EU/mg重组人生长激素 | ||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 相关蛋白质 | 不得过13.0%(高效液相色谱法) | 不得过13%(高效液相色谱法) | 不得过13%(高效液相色谱法) | ||
| 高分子蛋白质 | 不得过6.0%(高效液相色谱法) | 不得过6.0%(体积排阻色谱法) | 不得过13%(高效液相色谱法) | ||
| 异构体分布 | 不得过6.25%(等电点聚焦法) | 不得过6.25%(等电点聚焦法) | |||
| 装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 含重组人生长激素应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含重组人生长激素应为标示量的89.0%～105.0%(体积排阻色谱法) | 含重组人生长激素应为标示量的89.0%～105.0%(体积排阻色谱法) |