品名:注射用穿琥宁 Potassium Dehydroandrograpolide Succinate for Injection
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 白色至微黄色的冻干块状物或粉末 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:3,5-二硝基苯甲酸,紫红色
(2)紫外光谱(磷酸二氢钾-甲醇):251nm最大吸收 (3)火焰反应:(钾盐)紫色;(钠盐)鲜黄色 |
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酸碱度 | 6.5~8.0 | ||||
溶液的颜色 | 比黄色或黄绿色4号标准比色液不得更深 | ||||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
干燥失重 | 五氧化二磷60℃减压恒重:不得过5.0% | ||||
热原 | 应符合规定 | ||||
装量差异 | 应符合规定 | ||||
可见异物 | 应符合规定 | ||||
不溶性微粒 | 应符合规定 | ||||
无菌 | 应符合规定 | ||||
含量测定 | 按平均装量计,含穿琥宁应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) |