品名:注射用苯妥英钠 Phenttoin Sodium for Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色粉末;苯妥英钠与无水碳酸钠(10:4)混合 | 白色结晶划结晶性粉末;无臭 | |||
| 鉴别 | (1)化学反应:二氯化汞试液,白色沉淀(在氨试液中不溶)
(2)紫外光谱:248nm最大吸收 (3)化学反应:钠盐 |
(1)化学反应:硝酸银试液,白色沉淀
(2)化学反应:红色石蕊试纸变蓝;钠盐 |
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| 碱度 | 9.5～11.5 | ||||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过2.5% | 105℃4小时:不得过2.5% | |||
| 无菌 | 应符合规定 | ||||
| 装量差异 | 应符合规定 | ||||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 溶液的澄清度与颜色 | 应符合规定 | ||||
| 重金属 | 不得过20ppm | ||||
| 含量测定 | 按平均装量计,含苯妥英钠应为标示量的93.0%～107.0%(重量法) | 按干燥品计,含苯妥英钠应为标示量的92.5%～107.5%(重量法) |