品名:注射用玻璃酸酶 Hyaluronidase for Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色冻干块状物或粉末 | ||||
| 鉴别 | (1)解聚反应:应符合规定
(2)动物试验:亚甲蓝,供试液蓝色圈应大于对照蓝色圈 |
解聚反应:应符合规定 | |||
| 酸碱度 | 6.0～7.5 | 4.5～7.5 | |||
| 酪氨酸 | 不得过0.25μg/玻璃酸酶单位(分光光度法) | ||||
| 干燥失重 | 五氧化二磷减压4小时:不得过5.0% | ||||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 细菌内毒素 | 不得过2.30 USP EU/玻璃酸酶单位 | 不得过30 IU/ml | |||
| 澄明度(外来物质) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 溶液的澄清度与颜色 | 应澄清;颜色不得比微黄色更深 | ||||
| 装量(剂量均一性) | 应符合规定 | ||||
| 效价测定 | 应为标示量的90.0%～120.0%(分光光度法) | 含USP玻璃酸酶单位不得少于标示效价;每1USP玻璃酸酶单位含酪氨酸不得过0.25μg(分光光度法) | 应为标示效价的90%～115%(黏度斜率测定法) |