品名:注射用胞磷胆碱钠 Citicoline Sodium for Injection
| 项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
| 性状 | 白色或类白色疏松块状物 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:3,5-二羟基甲苯-硫酸亚铁铵,绿色
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)火焰反应:钠盐 |
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| 溶液的澄清度与颜色 | 应澄清无色 | ||||
| 酸碱度 | 6.0~7.5 | ||||
| 干燥失重 | 五氧化二磷100℃减压5小时:不得过6.0% | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| 细菌内毒素 | 应小于0.6 EU/mg胞磷胆碱钠 | ||||
| 装量差异 | 应符合规定 | ||||
| 可见异物 | 应符合规定 | ||||
| 不溶性微粒 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 含胞磷胆碱钠应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) |