品名:注射用苯巴比妥钠 Phenobarbital Sodium for Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性颗粒或粉末 | ||||
| 鉴别 | (1)熔点:174～178℃
化学反应:苯巴比妥 (2)化学反应:钠盐 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与苯巴比妥对照品图谱一致
(2)化学反应:钠盐 |
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| 组成溶液 | 应符合规定 | ||||
| 碱度(pH值) | 9.5～10.5 | 9.8～11.0 | |||
| 干燥失重 | 150℃恒重:不得过7.0% | 105℃6小时:不得过3.5% | |||
| 重金属 | 不得过0.003% | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 细菌内毒素 | 不得过0.8 USP EU/mg(苯巴比妥钠) | ||||
| 装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | 应澄清 | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含苯巴比妥钠不得少于98.5%;按平均装量计,含苯巴比妥钠应为标示量的93.0%～107.0(硝酸银液,电位滴定法) | 按干燥品计,含苯巴比妥钠应为98.5%～101.0%(紫外分光光度法) |