品名:注射用阿莫西林钠 Amoxicillin Sodium for Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色粉末或结晶 | ||||
| 鉴别 | (1)高效液相色谱:应与阿莫西林对照品主峰的保留时间一致
(2)火焰反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点颜色和位置一致 (3)化学反应:钠盐 |
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| 碱度 | pH值应为8.0～10.0(10%水溶液) | pH值应为8.0～10.0(10%水溶液) | |||
| 溶液的澄清度与颜色 | 比1号浊度标准液不得更浓;比黄色或黄绿色8号标准比色液不得更深 | ||||
| N,N-二甲基苯胺 | 不得过20ppm(气相色谱法) | ||||
| 有关物质(分解产物) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 不得过9.0%(硝酸汞电位滴定) | |||
| 水分 | 不得过4.5% | 不得过4.0% | |||
| 热原 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 无菌 | 应符合规定 | ||||
| 装量差异 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按无水物计,含阿莫西林不得少于80.0%;按平均装量计,含阿莫西林应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含阿莫西林应为标示量的90.0%～105.0%(比色法) |