品名:注射用苯唑西林钠 Oxacillin Sodium for Injection(Oxacillin for Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第3增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色粉末或结晶性粉末 | ||||
| 鉴别 | (1)紫外光谱:应符合规定
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)化学反应:钠盐 |
高效液相色谱:应与苯唑西林对照品主峰的保留时间一致 | |||
| 溶液的澄清度与颜色 | 应澄清无色;浊度不得比1号浊度标准液更浓 | ||||
| 水分 | 不得过5.5% | 不得过6.0% | |||
| 酸度(pH值) | 5.0～7.0 | 6.0～8.5 | |||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 细菌内毒素 | 不得过0.2 USP EU/mg(苯唑西林) | ||||
| #装量差异(剂量均一性) | 不得过±7.0% | ||||
| #含量均匀度 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| 澄明度(临配溶液) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 微粒物质 | 应符合"小容量注射剂"的有关规定 | ||||
| 含量测定 | 按无水物计,含苯唑西林不得少于90.0%;按平均装量计,含苯唑西林应为标示量的95.0%～105.0%(硝酸汞液,电位滴定法) | 含苯唑西林应为标示量的90.0%～115.0%(高效液相色谱法) |