品名:注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 怀状 | 白色或类白色的粉末或结晶性粉末 | 内容物为氨苄西林钠和舒巴坦钠的无菌干燥混合物 | |||
| 鉴别 | (1)高效液相色谱:应与2个对照品主峰的保留时间一致
(2)火焰反应:钠盐 |
高效液相色谱:应与2个对照品主峰的保留时间一致 | |||
| 碱度(pH值) | pH值应为8.0～10.0 | 8.0～10.0 | |||
| 溶液的澄清度与颜色 | 比1号浊度标准液不得更浓;比黄色或黄绿色5号标准比色液不得更深 | ||||
| 水分 | 不得过2.0% | 不得过2.0% | |||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 不得过0.17 USP EU/mg | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度(溶液的溶解性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 微粒物质 | 应符合"小容量注射剂"有关规定 | ||||
| 含量测定 | 按无水物计,每1mg含氨苄西林和舒巴坦分别不得少于563μg和280μg
按平均装量计,含氨苄西林和舒巴坦均应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) |
含氨苄西林和舒巴坦均应为标示量的90.0%～115.0%(两者比例为2:1)
按无水物计,每1mg含氨苄西林和舒巴坦分别不得少于563μg和280μg(高效液相色谱法) |