品名:左炔诺孕酮 Levonorgestrel

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味   白色或几乎白色结晶性粉末   白色或几乎白色结晶性粉末
鉴别 (1)比旋度(氯仿):-30°至-35°

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)比旋度:应符合规定

     熔点:应符合规定

(1)比旋度:应符合规定

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

  (1)比旋度:应符合规定

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

熔点 233~239℃,熔距在5℃以内 232~239℃,熔距在4℃以内      
比旋度   -30°至-35°(氯仿) -30°至-35°(氯仿)   -30°至-35°(氯仿)
干燥失重   105℃5小时:不得过0.5% 100~105℃:不得过0.5%   100~105℃:不得过0.5%
炽灼残渣(硫酸灰分)   不得过0.3% 不得过0.1%   不得过0.1%
其他甾体(色谱纯度;有关物质) 不得过2.0%(高效液相色谱法) 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过2.0%(薄层色谱法) 应符合规定(薄层色谱法)   应符合规定(薄层色谱法)
乙炔基 应为7.81%~8.18%(氢氧化钠液,电位滴定法) 应为7.81%~8.18%(氢氧化钠液,电位滴定法)      
含量测定 含左炔诺孕酮应为97.0%~103.0%(高效液相色谱法) 按干燥品计,含左炔诺孕酮应为98.0%~102.0%(紫外分光光度法) 按干燥品计,含左炔诺孕酮应为98.0%~102.0%(氢氧化钠液,电位滴定法)   按干燥品计,含左炔诺孕酮应为98.0%~102.0%(氢氧化钠液,电位滴定法)