品名:左炔诺孕酮 Levonorgestrel
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | ||
鉴别 | (1)比旋度(氯仿):-30°至-35°
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)比旋度:应符合规定 熔点:应符合规定 |
(1)比旋度:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)比旋度:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
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熔点 | 233~239℃,熔距在5℃以内 | 232~239℃,熔距在4℃以内 | |||
比旋度 | -30°至-35°(氯仿) | -30°至-35°(氯仿) | -30°至-35°(氯仿) | ||
干燥失重 | 105℃5小时:不得过0.5% | 100~105℃:不得过0.5% | 100~105℃:不得过0.5% | ||
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.3% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | ||
其他甾体(色谱纯度;有关物质) | 不得过2.0%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过2.0%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |
乙炔基 | 应为7.81%~8.18%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 应为7.81%~8.18%(氢氧化钠液,电位滴定法) | |||
含量测定 | 含左炔诺孕酮应为97.0%~103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含左炔诺孕酮应为98.0%~102.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含左炔诺孕酮应为98.0%~102.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含左炔诺孕酮应为98.0%~102.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) |