品名:棕榈氯霉素 Chloramphenicol Palmitate

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色或类白色粉末;几乎无臭,无味   白色或几乎白色油性细粉末;呈多晶型   白色或几乎白色油性细粉末;呈多晶型
鉴别 (1)紫外光谱(无水乙醇):271nm最大吸收,吸收度约为0.35

(2)红外光谱:应与同晶型对照的图谱一致

(3)化学反应:氯化物

高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同

(2)化学反应:氢氧化钾,红色

(3)化学反应:β-萘酚,红色

  (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同

(2)化学反应:氢氧化钾,红色

(3)化学反应:β-萘酚,红色

熔点 (A晶型)89~95℃

(B晶型)86~91℃

87~95℃ 87~95℃   87~95℃
比旋度 +22°至+25°(无水乙醇) +21°至+25°(无水乙醇) +22.5°至+25.5°(乙醇)   +22.5°至+25.5°(乙醇)
结晶性   应符合规定      
酸度   应符合规定 应符合规定   应符合规定
游离棕榈酸 不得过2.0%(氢氧化钠液,麝香草酚蓝)        
有关物质     不得过0.5%(薄层色谱法)   不得过0.5%(薄层色谱法)
游离氯霉素 不得过0.045%(紫外分光光度法) 不得过0.045%(紫外分光光度法) 不得过450ppm(紫外分光光度法)   不得过450ppm(紫外分光光度法)
干燥失重 五氧化二磷60℃减压恒重:不得过1.0% 五氧化二磷真空恒重:不得过0.5% 五氧化二磷80℃减压3小时:不得过0.5%   五氧化二磷80℃减压3小时:不得过0.5%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1%   不得过0.1%   不得过0.1%
含量测定 按干燥品计,含氯霉素应为56.5%~59.0%(紫外分光光度法) 每1mg中含氯霉素应为555~595µg(高效液相色谱法) 按干燥品计,含棕榈氯霉素应为98.0%~102.0%(紫外分光光度法)   按干燥品计,含棕榈氯霉素应为98.0%~102.0%(紫外分光光度法)