品名:棕榈氯霉素 Chloramphenicol Palmitate
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色或类白色粉末;几乎无臭,无味 | 白色或几乎白色油性细粉末;呈多晶型 | 白色或几乎白色油性细粉末;呈多晶型 | ||
鉴别 | (1)紫外光谱(无水乙醇):271nm最大吸收,吸收度约为0.35
(2)红外光谱:应与同晶型对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化物 |
高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同
(2)化学反应:氢氧化钾,红色 (3)化学反应:β-萘酚,红色 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同
(2)化学反应:氢氧化钾,红色 (3)化学反应:β-萘酚,红色 |
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熔点 | (A晶型)89~95℃
(B晶型)86~91℃ |
87~95℃ | 87~95℃ | 87~95℃ | |
比旋度 | +22°至+25°(无水乙醇) | +21°至+25°(无水乙醇) | +22.5°至+25.5°(乙醇) | +22.5°至+25.5°(乙醇) | |
结晶性 | 应符合规定 | ||||
酸度 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
游离棕榈酸 | 不得过2.0%(氢氧化钠液,麝香草酚蓝) | ||||
有关物质 | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | |||
游离氯霉素 | 不得过0.045%(紫外分光光度法) | 不得过0.045%(紫外分光光度法) | 不得过450ppm(紫外分光光度法) | 不得过450ppm(紫外分光光度法) | |
干燥失重 | 五氧化二磷60℃减压恒重:不得过1.0% | 五氧化二磷真空恒重:不得过0.5% | 五氧化二磷80℃减压3小时:不得过0.5% | 五氧化二磷80℃减压3小时:不得过0.5% | |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | ||
含量测定 | 按干燥品计,含氯霉素应为56.5%~59.0%(紫外分光光度法) | 每1mg中含氯霉素应为555~595µg(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含棕榈氯霉素应为98.0%~102.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含棕榈氯霉素应为98.0%~102.0%(紫外分光光度法) |