品名:硬脂酸镁 Magnesium Stearate

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典2000年增补本
性状 白色轻松无砂性的细粉;微有特臭;与皮肤接触有滑腻感   白色极细轻松粉末;有油脂感 白色轻松庞大粉末;与皮肤接触有滑腻感;无臭或微有特臭 白色极细轻松粉末;有油脂感
鉴别 (1)凝点:应不低于54℃

(2)化学反应:镁盐

(1)化学反应:镁盐

(2)气相色谱:应与硬脂酸对照品和棕榈酸对照品主峰的保留时间一致

(1)凝点:不低于53℃

(2)化学反应:镁盐

(1)化学反应:镁盐

(2)气相色谱:应与硬脂酸对照品和棕榈酸对照品主峰的保留时间一致

(1)凝点:不低于53℃

(2)脂肪酸酸值:195~210

(3)气相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(4)化学反应:镁盐

脂肪酸溶液的外观     应澄清;颜色比Y5标准比色液不得更深    
溶液的外观     颜色比Y6标准比色液不得更深    
酸碱度   应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定
脂肪酸酸值     195~210    
比表面积   40℃2小时:0.05~0.15      
氯化物 不得过0.15% 不得过0.1% 不得过250ppm 不得过0.10% 不得过0.1%
硫酸盐 不得过0.6% 不得过1.0% 不得过0.5% 不得过1.0% 不得过0.3%
干燥失重 80℃恒重:不得过5.0% 105℃恒重:不得过6.0% 100~105℃:不得过6.0% 105℃恒重:不得过6.0% 100~105℃:不得过6.0%
铁盐 不得过0.01%        
重金属 不得过百万分之十五        
铅盐   不得过0.001% 不得过20ppm 不得过20ppm 不得过10ppm(原子吸收分光光度法)
有机挥发性杂质   应符合规定(气相色谱法)      
脂肪酸与棕榈酸含量   应符合规定(气相色谱法)   应符合规定(气相色谱法) 应符合规定(气相色谱法)
微生物限度   每1g中“细菌数”不得过1000个,“霉菌、酵母菌数”不得过500个;不得检出“沙门氏菌”及“大肠杆菌”   每1g中“细菌数”不得过1000个,“霉菌、酵母菌数”不得过500个;不得检出“沙门氏菌”及“大肠杆菌” 每1g中“细菌数”不得过1000个;不得检出“大肠杆菌”
镍盐         不得过5ppm(原子吸收分光光度法)
含量测定 按干燥品计,含氧化镁应为6.5%~7.5%(氢氧化钠液,甲基橙) 按干燥品计,含镁应为4.0%~5.0%(EDTA二钠液,铬黑T) 按干燥品计,含镁应为3.8%~5.0%(EDTA二钠液,铬黑T) 按干燥品计,含镁应为4.0%~5.0%(EDTA二钠液,铬黑T) 按干燥品计,含镁应为4.0%~5.0%(EDTA二钠液,铬黑T)