品名:硬脂酸镁 Magnesium Stearate
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
性状 | 白色轻松无砂性的细粉;微有特臭;与皮肤接触有滑腻感 | 白色极细轻松粉末;有油脂感 | 白色轻松庞大粉末;与皮肤接触有滑腻感;无臭或微有特臭 | 白色极细轻松粉末;有油脂感 | |
鉴别 | (1)凝点:应不低于54℃
(2)化学反应:镁盐 |
(1)化学反应:镁盐
(2)气相色谱:应与硬脂酸对照品和棕榈酸对照品主峰的保留时间一致 |
(1)凝点:不低于53℃
(2)化学反应:镁盐 |
(1)化学反应:镁盐
(2)气相色谱:应与硬脂酸对照品和棕榈酸对照品主峰的保留时间一致 |
(1)凝点:不低于53℃
(2)脂肪酸酸值:195~210 (3)气相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (4)化学反应:镁盐 |
脂肪酸溶液的外观 | 应澄清;颜色比Y5标准比色液不得更深 | ||||
溶液的外观 | 颜色比Y6标准比色液不得更深 | ||||
酸碱度 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | |
脂肪酸酸值 | 195~210 | ||||
比表面积 | 40℃2小时:0.05~0.15 | ||||
氯化物 | 不得过0.15% | 不得过0.1% | 不得过250ppm | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
硫酸盐 | 不得过0.6% | 不得过1.0% | 不得过0.5% | 不得过1.0% | 不得过0.3% |
干燥失重 | 80℃恒重:不得过5.0% | 105℃恒重:不得过6.0% | 100~105℃:不得过6.0% | 105℃恒重:不得过6.0% | 100~105℃:不得过6.0% |
铁盐 | 不得过0.01% | ||||
重金属 | 不得过百万分之十五 | ||||
铅盐 | 不得过0.001% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过10ppm(原子吸收分光光度法) | |
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
脂肪酸与棕榈酸含量 | 应符合规定(气相色谱法) | 应符合规定(气相色谱法) | 应符合规定(气相色谱法) | ||
微生物限度 | 每1g中“细菌数”不得过1000个,“霉菌、酵母菌数”不得过500个;不得检出“沙门氏菌”及“大肠杆菌” | 每1g中“细菌数”不得过1000个,“霉菌、酵母菌数”不得过500个;不得检出“沙门氏菌”及“大肠杆菌” | 每1g中“细菌数”不得过1000个;不得检出“大肠杆菌” | ||
镍盐 | 不得过5ppm(原子吸收分光光度法) | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含氧化镁应为6.5%~7.5%(氢氧化钠液,甲基橙) | 按干燥品计,含镁应为4.0%~5.0%(EDTA二钠液,铬黑T) | 按干燥品计,含镁应为3.8%~5.0%(EDTA二钠液,铬黑T) | 按干燥品计,含镁应为4.0%~5.0%(EDTA二钠液,铬黑T) | 按干燥品计,含镁应为4.0%~5.0%(EDTA二钠液,铬黑T) |