品名:硬脂酸红霉素片 Erythromycin Stearate Tablets

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色        
鉴别 (1)化学反应:丙酮-盐酸,橙黄色→紫红色(氯仿,蓝色)

(2)化学反应:盐酸,油珠(氢氧化钠,白色胶体;氯化钙加热振摇,粒状沉淀<不溶于盐酸>)

薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值相同 (1)提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)化学反应:丙酮-盐酸,橙色→紫蓝色(氯仿,蓝色)

(3)化学反应:盐酸,油珠(氢氧化钠,白色胶体;氯化钙加热振摇,粒状沉淀<不溶于盐酸>)

   
有关物质 应符合规定(薄层色谱法)        
溶出度 45分钟,限度为75%,应符合规定(分光光度法) 120分钟,不得少于标示量的75%(紫外分光光度法) 45分钟,不得少于标示量的70%(分光光度法)    
重量差异(剂量均一性) (薄膜衣片)应符合规定 应符合规定 应符合规定    
干燥失重   60℃真空3小时:不得过5.0%      
含量测定 含硬脂酸红霉素按红霉素计,应为标示量的90.0%~110.0%(抗生素微生物检定法) 含硬脂酸红霉素按红霉素计,应为标示量的90.0%~120.0%(抗生素微生物检定法) 含硬脂酸红霉素按红霉素计,应为标示量的97.0%~110.0%(抗生素微生物检定法)