品名:硬脂酸红霉素片 Erythromycin Stearate Tablets
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:丙酮-盐酸,橙黄色→紫红色(氯仿,蓝色)
(2)化学反应:盐酸,油珠(氢氧化钠,白色胶体;氯化钙加热振摇,粒状沉淀<不溶于盐酸>) |
薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值相同 | (1)提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:丙酮-盐酸,橙色→紫蓝色(氯仿,蓝色) (3)化学反应:盐酸,油珠(氢氧化钠,白色胶体;氯化钙加热振摇,粒状沉淀<不溶于盐酸>) |
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有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
溶出度 | 45分钟,限度为75%,应符合规定(分光光度法) | 120分钟,不得少于标示量的75%(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的70%(分光光度法) | ||
重量差异(剂量均一性) | (薄膜衣片)应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
干燥失重 | 60℃真空3小时:不得过5.0% | ||||
含量测定 | 含硬脂酸红霉素按红霉素计,应为标示量的90.0%~110.0%(抗生素微生物检定法) | 含硬脂酸红霉素按红霉素计,应为标示量的90.0%~120.0%(抗生素微生物检定法) | 含硬脂酸红霉素按红霉素计,应为标示量的97.0%~110.0%(抗生素微生物检定法) |