品名:盐酸左旋咪唑 Levamisole Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2000年版二部及2002年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色或类白色的针状结晶或结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | ||
鉴别 | (1)化学反应:亚硝基铁氰化钠,红色(放置,色渐变浅)
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的Rf值一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)提取物 熔点:58~61℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:氯化物 (5)比旋度:应符合规定 |
(1)提取物 熔点:58~61℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:氯化物 (5)比旋度:应符合规定 |
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熔点 | 225~230℃ | 226~231℃ | |||
比旋度 | 不低于-121.5°(水) | -121.5°至-128.0°(水) | -121°至-128°(水) | -121°至-128°(水) | |
溶液的澄清度(溶解完全性;溶液的外观) | 比2号浊度标准液不得更浓 | 应符合规定 | 应澄清;颜色比Y7标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比Y7标准比色液不得更深 | |
溶液的颜色 | 应符合规定 | ||||
光吸收 | 310nm(盐酸甲醇):吸收度不得过0.20 | 310nm(盐酸甲醇):吸收度不得过0.20 | |||
*酸度(pH值) | 3.5~5.0 | 3.0~4.5 | 3.0~4.5 | 3.0~4.5 | |
2-亚氨基噻唑烷衍生物 | 应符合规定 | ||||
2,3-二氯-6-苯基咪唑[2,1-b]噻唑盐酸盐 | 不得过0.5%(薄层色谱法) | ||||
干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.5% | 100~105℃4小时:不得过0.5% | 100~105℃4小时:不得过0.5% | |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |
色谱纯度(有关物质) | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过1.0%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | ||
重金属 | 不得过0.001% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | ||
*含量测定 | 按干燥品计,含盐酸左旋咪唑不得少于98.5%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸左旋咪唑应为98.5%~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸左旋咪唑应为98.5%~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸左旋咪唑应为98.5%~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) |