品名:盐酸组氨酸 Histidine Hydrochloride(Histidine Hydrochloride Monohydrate)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典2000年增补本 |
性状 | 白色结晶性粉末;无臭,味微酸苦 | 白色结晶性粉末或无色结晶 | 白色结晶或结晶性粉末;味微酸苦 | 白色结晶性粉末或无色结晶 | |
鉴别 | 红外光谱:应与对照的图谱一致 | (1)比旋度:应符合规定
(2)pH值:应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (5)化学反应:亚硝酸钠,橙红色 (6)化学反应:氯化物 |
(1)化学反应:应符合规定
(2)化学反应:应符合规定 (3)化学反应:氯化物 |
(1)比旋度:应符合规定
(2)pH值:应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (5)化学反应:亚硝酸钠,橙红色 (6)化学反应:氯化物 |
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比旋度 | +8.5°至+10.5°(盐酸) | +9.2°至+10.6°(盐酸) | +8.5°至+10.0°(盐酸) | +9.2°至+10.6°(盐酸) | |
酸度(pH值) | 3.5~4.5 | 3.0~5.0 | 3.5~4.5 | 3.0~5.0 | |
溶液的透光度(溶液的外观) | 430nm(水):不得低于98.0% | 应澄清;颜色比BY6标准比色液不得更深 | 无色澄明 | 应澄清;颜色比BY6标准比色液不得更深 | |
含氯量 | 按干燥品计,应为16.7%~17.1%(硝酸银液,电位滴定法) | ||||
硫酸盐 | 不得过0.02% | 不得过300ppm | 不得过0.028% | 不得过300ppm | |
铵盐 | 不得过0.02% | 不得过200ppm | 不得过0.02% | 不得过200ppm | |
其他氨基酸(茚三酮阳性物质) | 不得过0.2%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | |
干燥失重 | 105℃3小时:不得过0.2% | 145~150℃:7.0%~10.0% | 105℃3小时:不得过0.30% | 145~150℃:7.0%~10.0% | |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% | |
铁盐 | 不得过0.001% | 不得过10ppm | 不得过10ppm | ||
重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过10ppm | 不得过20ppm | 不得过10ppm | |
砷盐 | 不得过0.0001% | 不得过2ppm | |||
热原 | (供注射用)应符合规定 | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含盐酸组氨酸不得少于98.5%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含盐酸组氨酸应为98.5%~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸组氨酸不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸组氨酸应为98.5%~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) |