品名:盐酸组氨酸 Histidine Hydrochloride(Histidine Hydrochloride Monohydrate)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典外药品标准1997 欧洲药典2000年增补本
性状 白色结晶性粉末;无臭,味微酸苦   白色结晶性粉末或无色结晶 白色结晶或结晶性粉末;味微酸苦 白色结晶性粉末或无色结晶
鉴别 红外光谱:应与对照的图谱一致   (1)比旋度:应符合规定

(2)pH值:应符合规定

(3)红外光谱:应与对照的图谱一致

(4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(5)化学反应:亚硝酸钠,橙红色

(6)化学反应:氯化物

(1)化学反应:应符合规定

(2)化学反应:应符合规定

(3)化学反应:氯化物
(1)比旋度:应符合规定

(2)pH值:应符合规定

(3)红外光谱:应与对照的图谱一致

(4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(5)化学反应:亚硝酸钠,橙红色

(6)化学反应:氯化物

比旋度 +8.5°至+10.5°(盐酸)   +9.2°至+10.6°(盐酸) +8.5°至+10.0°(盐酸) +9.2°至+10.6°(盐酸)
酸度(pH值) 3.5~4.5   3.0~5.0 3.5~4.5  3.0~5.0
溶液的透光度(溶液的外观) 430nm(水):不得低于98.0%   应澄清;颜色比BY6标准比色液不得更深 无色澄明 应澄清;颜色比BY6标准比色液不得更深
含氯量 按干燥品计,应为16.7%~17.1%(硝酸银液,电位滴定法)        
硫酸盐 不得过0.02%   不得过300ppm 不得过0.028%  不得过300ppm
铵盐 不得过0.02%   不得过200ppm 不得过0.02%  不得过200ppm
其他氨基酸(茚三酮阳性物质) 不得过0.2%(薄层色谱法)   不得过0.5%(薄层色谱法) 应符合规定(薄层色谱法) 不得过0.5%(薄层色谱法)
干燥失重 105℃3小时:不得过0.2%   145~150℃:7.0%~10.0% 105℃3小时:不得过0.30%  145~150℃:7.0%~10.0%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1%   不得过0.1% 不得过0.10%  不得过0.1%
铁盐 不得过0.001%   不得过10ppm   不得过10ppm
重金属 不得过百万分之十   不得过10ppm 不得过20ppm  不得过10ppm
砷盐 不得过0.0001%     不得过2ppm  
热原 (供注射用)应符合规定        
含量测定 按干燥品计,含盐酸组氨酸不得少于98.5%(氢氧化钠液,酚酞)   按干燥品计,含盐酸组氨酸应为98.5%~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) 按干燥品计,含盐酸组氨酸不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) 按干燥品计,含盐酸组氨酸应为98.5%~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法)