品名:盐酸罂粟碱 Papaverine Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末或白色或几乎白色结晶 | 白色结晶或结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末或白色或几乎白色结晶 | |
鉴别 | (1)沉淀物 熔点:146~148℃
(2)化学反应:铁氰化鉀,浅黄色沉淀 (3)化学反应:甲醛硫酸,无色或淡黄色→深玫瑰红色→紫色 (4)化学反应:氯化物 (5)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(盐酸):251nm最大吸收,相差不得过3.0% (3)化学反应:氯化物 |
(1)紫外光谱(盐酸):应符合规定
(2)沉淀物 熔点:146~149℃ (3)化学反应:硫酸,黄色及绿色荧光 (4)化学反应:氯化物 (5)化学反应:生物碱 |
(1)化学反应:甲醛硫酸,无色→淡黄绿色→深红色→棕色
(2)化学反应:醋酸钠,白色沉淀 (3)化学反应:硫酸,黄绿色荧光(紫外光365nm) (4)沉淀物 熔点:145~148℃ (5)化学反应:氯化物 |
(1)紫外光谱(盐酸):应符合规定
(2)沉淀物 熔点:146~149℃ (3)化学反应:硫酸,黄色及绿色荧光 (4)化学反应:氯化物 (5)化学反应:生物碱 |
酸度(pH值) | 3.0~4.0 | 3.0~4.5 | 3.0~4.0 | ||
溶液的颜色(溶液的外观;溶液的澄清度与颜色) | 比橙黄色2号标准比色液不得更深 | 比GY6标准比色液不得更深 | 应澄清无色 | 比GY6标准比色液不得更深 | |
有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
外来生物碱 | 不得过1.0%(薄层色谱法) | 不得过1.0%(薄层色谱法) | |||
吗啡 | 应符合规定 | ||||
易炭化物 | 应符合规定 | 比R4或Y4标准比色液不得更深 | 应符合规定 | 比R4或Y4标准比色液不得更深 | |
隐品碱、蒂巴因或其他有机杂质 | 应符合规定 | ||||
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
干燥失重 | 105℃恒重:不得过1.0% | 105℃2小时:不得过0.5% | 100~105℃:不得过1.0% | 105℃4小时:不得过1.0% | 100~105℃:不得过1.0% |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.20% | 不得过0.1% |
含量测定 | 按干燥品计,含盐酸罂粟碱不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸罂粟碱应为98.5%~100.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸罂粟碱应为99.0%~101.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸罂粟碱不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸罂粟碱应为99.0%~101.0%(高氯酸液,结晶紫) |