品名:盐酸异丙肾上腺素注射液 Isoprenaline Hydrochloride Injection(Isoproterenol Hydrochloride Injection)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 无色的澄明液体 | ||||
鉴别 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)化学反应:三氯化铁,深绿色;碳酸氢钠,蓝色→红色 |
高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | (1)紫外光谱(甲醇):应符合规定
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:三氯化铁,深绿色;碳酸氢钠,蓝色→红色 |
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pH值(酸度) | 2.5~4.5 | 2.5~4.5 | 2.5~3.0 | ||
装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
澄明度 | 应符合规定 | ||||
颜色与澄清度 | 应符合规定(分光光度法) | ||||
细菌内毒素 | 不得过1250.0 USP EU/mg盐酸异丙肾上腺素 | ||||
微粒 | 应符合“小容量注射剂”有关规定 | ||||
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
含量测定 | 含盐酸异丙肾上腺素应为标示量的85.0%~110.0%(紫外分光光度法) | 含盐酸异丙肾上腺素应为标示量的90.0%~115.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸异丙肾上腺素应为标示量的95.0%~105.0%(分光光度法) |