品名:盐酸异丙肾上腺素气雾剂 Isoprenaline Hydrochloride Aerosol(Isoproterenol Hydrochloride Inhalation Aerosol)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第1增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 耐压容器中的药液为无色或带黄色的澄清液体;揿压阀门,药液即呈雾粒喷出 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:三氯化铁,绿色
(2)化学反应:二氯化汞,樱桃红色 |
(1)化学反应:硫酸-碘-硫代硫酸钠,赭桃红色
(2)化学反应:硝酸银,白色沉淀(硝酸,不溶;氢氧化铵,溶解) |
|||
色泽限度 | (供试品3瓶)比黄色10号标准比色液不得更深 | ||||
乙醇量 | 28.5%~38.5%(w/w)(气相色谱法) | ||||
#每揿主药含量 | 应为标示量的80%~120%(分光光度法) | ||||
#含量均匀度 | 应符合规定(分光光度法) | ||||
每瓶总揿次 | 应不少于每瓶标示总揿次 | ||||
#泄漏率(泄漏试验) | 应符合规定 | ||||
有效部位药物沉积量 | 应不少于标示每揿主药含量的15% | ||||
微生物限度 | 每1ml中“细菌数”不得过100个;“霉菌、酵母菌数”不得过10个;不得检出“大肠杆菌”、“金黄色葡萄球菌”和“銅绿假单胞菌” | ||||
含量测定 | 含盐酸异丙肾上腺素应为标示量的90.0%~120.0%,盐酸异丙肾上腺素在药液中的浓度应为0.200%~0.325%(g/g)(分光光度法) | 含盐酸异丙肾上腺素应为标示量的90.0%~115.0%(分光光度法) |