品名:亚叶酸钙 Calcium Folinate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 微黄色至黄色结晶或无定型粉末;无臭 | 白色或淡黄色无定型或结晶性粉末 | 淡黄色至黄色粉末;无臭,无味;对光线敏感 | 白色或淡黄色无定型或结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)纸色谱:应与对照品主斑点的荧光和位置相同
(2)紫外光谱(氢氧化钠):282nm最大吸收,241nm最小吸收 (3)化学反应:钙盐 |
(1)比旋度:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:钙盐 |
(1)紫外光谱:284～288nm最大吸收
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:钙盐 |
(1)比旋度:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:钙盐 |
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| 比旋度 | +14.4°至+18.0°(水) | +14.4°至+18.0°(水) | |||
| 溶液的外观(溶液的澄清度与颜色) | 420nm(水):不得过0.60 | 应澄清;黄色 | 420nm(水):不得过0.60 | ||
| pH值 | 6.8～8.0 | 6.8～8.0 | |||
| *吸收度比值 | |||||
| 水分 | 不得过16.0% | 不得过17.0% | 不得过17.0% | 不得过17.0% | |
| 丙酮、乙醇和甲醇 | 丙酮不得过0.5%,乙醇不得过3.0%,甲醇不得过0.5%(气相色谱法) | 丙酮不得过0.5%,乙醇不得过3.0%,甲醇不得过0.5%(气相色谱法) | |||
| 有关物质 | 单一杂质不得过1.0%,总杂质不得过2.5%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过1.0%,总杂质不得过2.5%(高效液相色谱法) | |||
| 氯化物 | 不得过0.5% | 不得过0.5% | |||
| 铂 | 不得过20ppm(X射线荧光光谱法) | 不得过20ppm(X射线荧光光谱法) | |||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 细菌内毒素 | 不得过0.5I.U./mg | 不得过0.5I.U./mg | |||
| 重金属 | 不得过百万分之五十 | 不得过50ppm | 不得过50ppm | 不得过50ppm | |
| *含量测定 | 按无水物计,含亚叶酸钙应为95.0%～105.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含钙应为7.54%～8.14%(EDTA二钠液,钙络合法);含亚叶酸钙应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含亚叶酸钙应为95.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含钙应为7.54%～8.14%(EDTA二钠液,钙络合法);含亚叶酸钙应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) |