品名:异烟肼注射液 Isoniazid Injection

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状       澄明无色液体;味微苦  
鉴别   (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(2)紫外光谱(水):应与对照品最大吸收和最小吸收波长相同

提取物
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)化学反应:1-氯-2,4-二硝基苯,浅红紫色

(1)化学反应:氨制硝酸银,黑色混浊及银镜

(2)重结晶 熔点:225~231℃

 
细菌内毒素   不得过0.3 USP EU/mg异烟肼      
pH值(酸度)   6.0~7.0 5.6~6.0 6.5~7.5  
剂量均一性(装量)   应符合规定   应符合规定  
无菌   应符合规定 应符合规定 应符合规定  
澄明度       应符合规定  
含量测定   含异烟肼应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) 含异烟肼应为标示量的95.0%~105.0%(溴液,淀粉) 含异烟肼应为标示量的95.0%~105.0%(紫外分光光度法)