品名:异烟肼注射液 Isoniazid Injection
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 澄明无色液体;味微苦 | ||||
鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)紫外光谱(水):应与对照品最大吸收和最小吸收波长相同 |
提取物 (1)红外光谱:应与对照的图谱一致 (2)化学反应:1-氯-2,4-二硝基苯,浅红紫色 |
(1)化学反应:氨制硝酸银,黑色混浊及银镜
(2)重结晶 熔点:225~231℃ |
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细菌内毒素 | 不得过0.3 USP EU/mg异烟肼 | ||||
pH值(酸度) | 6.0~7.0 | 5.6~6.0 | 6.5~7.5 | ||
剂量均一性(装量) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
澄明度 | 应符合规定 | ||||
含量测定 | 含异烟肼应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含异烟肼应为标示量的95.0%~105.0%(溴液,淀粉) | 含异烟肼应为标示量的95.0%~105.0%(紫外分光光度法) |