品名:异烟肼片 Isoniazid Tablets
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色片 | ||||
鉴别 | 化学反应:氨制硝酸银,气泡和黑色浑浊及银镜 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)紫外光谱(水):应与对照品最大吸收和最小吸收波长相同 |
提取物
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致 (2)化学反应:1-氯-2,4-二硝基苯,浅红紫色 |
紫外光谱(水):264~268nm最大吸收 | |
溶出度 | 30分钟,限度为标示量的60%,应符合规定(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的70%(紫外分光光度法) | 20分钟,不得少于标示量的75%(紫外分光光度法) | |
重量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
含量均匀度 | 应符合规定(紫外分光光度法) | ||||
含量测定 | 含异烟肼应为标示量的95.0%~105.0%(溴酸钾液,甲基橙) | 含异烟肼应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含异烟肼应为标示量的95.0%~105.0%(溴酸钾液,电位滴定法) | 含异烟肼应为标示量的95.0%~105.0%(高效液相色谱法) |