品名:异烟肼片 Isoniazid Tablets

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色片        
鉴别 化学反应:氨制硝酸银,气泡和黑色浑浊及银镜 (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(2)紫外光谱(水):应与对照品最大吸收和最小吸收波长相同

提取物

(1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)化学反应:1-氯-2,4-二硝基苯,浅红紫色

紫外光谱(水):264~268nm最大吸收  
溶出度 30分钟,限度为标示量的60%,应符合规定(紫外分光光度法) 45分钟,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法) 45分钟,不得少于标示量的70%(紫外分光光度法) 20分钟,不得少于标示量的75%(紫外分光光度法)  
重量差异(剂量均一性) 应符合规定   应符合规定 应符合规定  
含量均匀度   应符合规定(紫外分光光度法)      
含量测定 含异烟肼应为标示量的95.0%~105.0%(溴酸钾液,甲基橙) 含异烟肼应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) 含异烟肼应为标示量的95.0%~105.0%(溴酸钾液,电位滴定法) 含异烟肼应为标示量的95.0%~105.0%(高效液相色谱法)