品名:盐酸乙胺丁醇片 Ethambutol Hydrochloride Tablets(Ethambutol Tablets)
项目名称 | 中国药典2000年版二部及2004年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色片或薄膜衣片 | ||||
鉴别 | 化学反应:硫酸铜,深蓝色;氯化物 | 提取物
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致 (2)化学反应:氯化物 |
提取物
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致 (2)化学反应:硫酸铜,深蓝色 |
||
溶出度 | 45分钟,限度为标示量的75%,应符合规定(分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的75%(分光光度法) | |||
崩解时限 | 15分钟 | ||||
重量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
氨基丁醇 | 不得过1.0%(荧光分光光度法) | 不得过1.0%(薄层色谱法) | |||
含量测定 | 含盐酸乙胺丁醇应为标示量的93.0%~107.0%(高氯酸液,结晶紫) | 含盐酸乙胺丁醇应为标示量的95.0%~105.0%(高氯酸液,结晶紫) | 含盐酸乙胺丁醇应为标示量的95.0%~105.0%(高氯酸液,1-萘酚苯) |