品名:盐酸乙胺丁醇 Ethambutol Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭;略有引湿性 | 白色结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色结晶性粉末 | |
鉴别 | (1)化学反应:硫酸铜,深蓝色
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:硫酸铜,深蓝色 (4)化学反应:氯化物 |
(1)化学反应:硫酸铜,深蓝色
(2)衍生物 熔点:193~197℃ (3)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:硫酸铜,深蓝色 (4)化学反应:氯化物 |
熔点 | 199~204℃,熔融同时分解 | 约202℃ | 200~204℃ | 约202℃ | |
比旋度 | +6.0°至+7.0°(水) | +6.0°至+6.7°(水) | +5.5°至+6.1°(水) | ||
pH值 | 3.7~4.0 | 3.4~4.0 | 3.7~4.0 | ||
溶液的澄清度与颜色 | 应澄清无色 | ||||
(+)2-氨基丁醇 | 不得过1.0%(薄层色谱法) | 不得过1.0%(荧光分光光度法) | 不得过1.0%(薄层色谱法) | 应符合规定((薄层色谱法) | 不得过1.0%(薄层色谱法) |
普通杂质 | 应符合规定((薄层色谱法) | ||||
有机挥发性杂质 | 应符合规定((气相色谱法) | ||||
干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃2小时:不得过0.5% | 100~105℃3小时:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 100~105℃3小时:不得过0.5% |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% | |
重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.002% | 不得过10ppm | 不得过10ppm | 不得过10ppm |
砷盐 | 不得过2ppm | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含盐酸乙胺丁醇不得少于98.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸乙胺丁醇应为98.0%~100.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸乙胺丁醇应为97.0%~101.0%(旋光度法) | 按干燥品计,含盐酸乙胺丁醇不得少于98.5%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含盐酸乙胺丁醇应为97.0%~101.0%(旋光度法) |