品名:盐酸异丙嗪注射液 Promethazine Hydrochloride Injection(Promethazine Injection)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 无色的澄明液体   无色或几乎无色液体    
鉴别 (1)化学反应:硫酸,樱桃红色(放置,色渐变深)

(2)化学反应:硝酸,红色沉淀(加热,沉淀溶解,溶液红色→橙黄色);氯化物

提取物 有机含氮碱:应符合规定 (1)提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)化学反应:硫酸,红色

(3)提取物 熔点:约160℃

   
pH值(酸度) 4.0~5.5 4.0~5.5 5.0~6.0    
有关物质 应符合规定(薄层色谱法)        
装量 应符合规定 应符合规定 应符合规定    
澄明度 应符合规定        
无菌 应符合规定 应符合规定 应符合规定    
细菌内毒素   不得过5.0 USP EU/mg盐酸异丙嗪      
含量测定 含盐酸异丙嗪应为标示量的93.0%~107.0%(紫外分光光度法) 含盐酸异丙嗪应为标示量的95.0%~110.0%(高效液相色谱法) 含盐酸异丙嗪应为标示量的95.0%~105.0%(紫外分光光度法)