品名:盐酸异丙嗪注射液 Promethazine Hydrochloride Injection(Promethazine Injection)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 无色的澄明液体 | 无色或几乎无色液体 | |||
鉴别 | (1)化学反应:硫酸,樱桃红色(放置,色渐变深)
(2)化学反应:硝酸,红色沉淀(加热,沉淀溶解,溶液红色→橙黄色);氯化物 |
提取物 有机含氮碱:应符合规定 | (1)提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:硫酸,红色 (3)提取物 熔点:约160℃ |
||
pH值(酸度) | 4.0~5.5 | 4.0~5.5 | 5.0~6.0 | ||
有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
澄明度 | 应符合规定 | ||||
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
细菌内毒素 | 不得过5.0 USP EU/mg盐酸异丙嗪 | ||||
含量测定 | 含盐酸异丙嗪应为标示量的93.0%~107.0%(紫外分光光度法) | 含盐酸异丙嗪应为标示量的95.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸异丙嗪应为标示量的95.0%~105.0%(紫外分光光度法) |