品名:乙酰唑胺 Acetazolamide
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
性状 | 白色针状结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色或浅芲黄白色结晶性粉末;无臭,味微苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
鉴别 | (1)化学反应:硝酸汞,白色沉淀
(2)化学反应:乙醇-硫酸,醋酸乙酯香气 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:盐酸羟胺-硫酸銅,芲黄色(加热,澄清,亮黄色,无重质沉淀或暗绿色) |
(1)紫外光谱(氢氧化钠):240nm和292nm最大吸收
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:锌-醋酸铅,浅棕黑色 (4)化学反应:硫酸銅,浅绿蓝色沉淀 |
(1)化学反应:盐酸羟胺-硫酸銅,浅黄色(加热,深黄色)
(2)化学反应:芳香第一胺 (3)化学反应:盐酸,气体(使湿润的醋酸铅试纸变黑色) |
(1)紫外光谱(氢氧化钠):240nm和292nm最大吸收
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:锌-醋酸铅,浅棕黑色 (4)化学反应:硫酸銅,浅绿蓝色沉淀 |
熔点 | 256~261℃,熔融同时分解 | 约255℃(同时分解) | |||
酸度 | 4.0~6.0 | ||||
溶液的澄清度(与颜色;溶液的外观) | 应澄清 | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓;颜色比Y5或BY5标准比色液不得更深 | 应澄清无色至芲黄色 | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓;颜色比Y5或BY5标准比色液不得更深 | |
氯化物 | 不得过0.014% | 不得过0.014% | 不得过0.014% | ||
硫酸盐 | 不得过0.04% | 不得过0.04% | 不得过500ppm | 不得过0.038% | 不得过500ppm |
硒 | 不得过0.003% | ||||
有关物质(普通杂质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过1.0%(薄层色谱法) | 不得过1.0%(薄层色谱法) | |
银还原物 | 应符合规定(硫氰酸铵液,硫酸铁铵) | 应符合规定(硫氰酸铵液,硫酸铁铵) | 应符合规定(硫氰酸铵液,硫酸铁铵) | ||
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 100~105℃:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 100~105℃:不得过0.5% | |
水分 | 不得过0.5% | ||||
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% |
重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm |
含量测定 | 按干燥品计,含乙酰唑胺应为98.0%~102.0%(紫外分光光度法) | 按无水物计,按干燥品计,含乙酰唑胺应为98.0%~102.0%(红外分光光度法) | 按干燥品计,含乙酰唑胺应为98.5%~101.0%(乙醇制氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含乙酰唑胺应为98.0%~102.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含乙酰唑胺应为98.5%~101.0%(乙醇制氢氧化钠液,电位滴定法) |