品名:右旋糖酐铁注射液 Iron Dextran Injection
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第2增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 深褐色的胶体溶液 | 暗棕色溶液 | |||
鉴别 | (1)化学反应:铁盐
(2)化学反应:蒽酮,绿色→蓝绿色 |
化学反应:氢氧化铵,无沉淀;盐酸-氢氧化铵,棕色沉淀 | (1)化学反应:氨,无沉淀
(2)化学反应:酒石酸铜,浅绿色无沉淀;盐酸-氢氧化钠-酒石酸铜,淡红色沉淀 (3)化学反应:铁盐 |
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#pH值 | 5.2~6.5 | 4.5~7.0 | 5.2~6.5 | ||
氯化物 | 不得过0.5% | ||||
含氯量 | 应符合规定(硝酸银液,电位滴定法) | 应符合规定(硝酸银液,电位滴定法) | |||
酚 | 不得过0.5% | ||||
铜 | 不得过60µg/ml | ||||
锌 | 不得过150µg/ml | ||||
铅 | 不得过25µg/ml | ||||
分子量与分子量分布 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
重金属 | 不得过百万分之十五 | ||||
砷盐 | 不得过0.0002% | 不得过2µg/ml | |||
注射部位未吸收铁含量(注射部位吸收) | 不得大于20%(分光光度法) | 应符合规定 | 不得大于20%(分光光度法) | ||
异常毒性 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
细菌内毒素 | 应小于0.5 EU/mg铁 | 不得过0.5 USP EU/mg铁 | |||
装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
热原 | 应符合规定 | ||||
不挥发性残渣 | 应符合规定 | ||||
含量测定 | 含铁应为标示量的95.0%~105.0%(硫代硫酸钠液,淀粉) | 含铁应为标示量的95.0%~105.0%(原子吸收分光光度法) | 含铁应为4.75%~5.25% w/v(硫酸铈铵液,铁指示剂);含右旋糖酐应为17.0%~23.0% w/v(分光光度法) |