品名:盐酸溴己新 Bromhexine Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,无味 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
鉴别 | (1)化学反应:芳香第一胺
(2)化学反应:溴化物 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)化学反应:氯胺,浅棕黄色 (4)化学反应:芳香第一胺 (5)化学反应:氯化物 |
(1)化学反应:芳香第一胺
(2)衍生物 熔点:160~164℃ (3)紫外光谱(盐酸):应符合规定 (4)化学反应:氯化物 (5)化学反应:溴化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)化学反应:氯胺,浅棕黄色 (4)化学反应:芳香第一胺 (5)化学反应:氯化物 |
|
熔点 | 239~243℃,熔融同时分解 | 约239℃(同时分解) | |||
pH值 | 3.0~5.0 | ||||
溶液的澄清度与颜色 | 应澄清无色 | ||||
吸收系数 | 249nm(乙醇):262~278 | ||||
有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.25%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.25%(薄层色谱法) | |
干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 100~105℃:不得过1.0% | 105℃4小时:不得过0.5% | 100~105℃:不得过1.0% | |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% | |
重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过10ppm | |||
砷盐 | 不得过2ppm | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含盐酸溴己新不得少于98.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸溴己新应为98.5%~101.5%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸溴己新不得少于98.5%(高氯酸液,氯化甲基品红) | 按干燥品计,含盐酸溴己新应为98.5%~101.5%(氢氧化钠液,电位滴定法) |