品名:盐酸溴己新 Bromhexine Hydrochloride

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味   白色或几乎白色结晶性粉末 白色结晶或结晶性粉末;无臭,无味 白色或几乎白色结晶性粉末
鉴别 (1)化学反应:芳香第一胺

(2)化学反应:溴化物

(3)红外光谱:应与对照的图谱一致

(4)化学反应:氯化物

  (1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同

(3)化学反应:氯胺,浅棕黄色

(4)化学反应:芳香第一胺

(5)化学反应:氯化物

(1)化学反应:芳香第一胺

(2)衍生物 熔点:160~164℃

(3)紫外光谱(盐酸):应符合规定

(4)化学反应:氯化物

(5)化学反应:溴化物

(1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同

(3)化学反应:氯胺,浅棕黄色

(4)化学反应:芳香第一胺

(5)化学反应:氯化物

熔点 239~243℃,熔融同时分解     约239℃(同时分解)  
pH值       3.0~5.0  
溶液的澄清度与颜色       应澄清无色  
吸收系数 249nm(乙醇):262~278        
有关物质 应符合规定(薄层色谱法)   不得过0.25%(薄层色谱法) 应符合规定(薄层色谱法) 不得过0.25%(薄层色谱法)
干燥失重 105℃恒重:不得过0.5%   100~105℃:不得过1.0% 105℃4小时:不得过0.5% 100~105℃:不得过1.0%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1%   不得过0.1% 不得过0.10% 不得过0.1%
重金属 不得过百万分之二十     不得过10ppm  
砷盐       不得过2ppm  
含量测定 按干燥品计,含盐酸溴己新不得少于98.5%(高氯酸液,结晶紫)   按干燥品计,含盐酸溴己新应为98.5%~101.5%(氢氧化钠液,电位滴定法) 按干燥品计,含盐酸溴己新不得少于98.5%(高氯酸液,氯化甲基品红) 按干燥品计,含盐酸溴己新应为98.5%~101.5%(氢氧化钠液,电位滴定法)