品名:盐酸维拉帕米注射液 Verapamil Hydrochloride Injection(Verapamil Injection)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 无色的澄明液体        
鉴别 (1)化学反应:硫氢酸铬铵,淡红色沉淀

(2)紫外光谱(水):229nm和278nm最大吸收

(3)化学反应:氯化物

(1)有机含氮碱:应符合规定

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(3)化学反应:氯化物

提取物

(1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)化学反应:氯化汞,白色沉淀

(3)化学反应:高锰酸鉀,紫色沉淀(溶液芲黄色)

   
pH值(酸度) 4.0~6.0 4.0 ~6.5 4.5~6.0    
有关物质 不得过1.0%(高效液相色谱法) 单一杂质不得过0.3%,总杂质不得过1.0%(高效液相色谱法) 应符合规定(薄层色谱法)    
装量 应符合规定 应符合规定      
澄明度 应符合规定        
微粒   应符合“小容量注射剂”有关规定      
无菌 应符合规定 应符合规定 应符合规定    
细菌内毒素   不得过16.7 USP EU/mg盐酸维拉帕米      
含量测定 含盐酸维拉帕米应为标示量的93.0%~107.0%(高效液相色谱法) 含盐酸维拉帕米应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) 含盐酸维拉帕米应为标示量的90.0%~110.0%(紫外分光光度法)