品名:盐酸维拉帕米注射液 Verapamil Hydrochloride Injection(Verapamil Injection)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 无色的澄明液体 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:硫氢酸铬铵,淡红色沉淀
(2)紫外光谱(水):229nm和278nm最大吸收 (3)化学反应:氯化物 |
(1)有机含氮碱:应符合规定
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:氯化物 |
提取物
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致 (2)化学反应:氯化汞,白色沉淀 (3)化学反应:高锰酸鉀,紫色沉淀(溶液芲黄色) |
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pH值(酸度) | 4.0~6.0 | 4.0 ~6.5 | 4.5~6.0 | ||
有关物质 | 不得过1.0%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.3%,总杂质不得过1.0%(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | ||
装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
澄明度 | 应符合规定 | ||||
微粒 | 应符合“小容量注射剂”有关规定 | ||||
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
细菌内毒素 | 不得过16.7 USP EU/mg盐酸维拉帕米 | ||||
含量测定 | 含盐酸维拉帕米应为标示量的93.0%~107.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸维拉帕米应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸维拉帕米应为标示量的90.0%~110.0%(紫外分光光度法) |