品名:盐酸维拉帕米片 Verapamil Hydrochloride Tablets(Verapamil Tablets)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 糖衣片,除去糖衣后显白色   包衣片    
鉴别 (1)化学反应:硫氢酸铬铵,淡红色沉淀;氯化物

(2)紫外光谱(水):229nm和278nm最大吸收

(1)提取物 红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

提取物

(1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)化学反应:氯化汞,白色沉淀

(3)化学反应:高锰酸鉀,紫色沉淀(溶液芲黄色)

   
有关物质 不得过1.0%(高效液相色谱法)  单一杂质不得过0.3%,总杂质不得过1.0%(高效液相色谱法) 应符合规定(薄层色谱法)    
溶出度 45分钟,限度为标示量的70%,应符合规定(紫外分光光度法) 30分钟,不得少于标示量的75%(紫外分光光度法)      
崩解时限     30分钟内    
含量均匀度   应符合规定(紫外分光光度法)      
含量测定 含盐酸维拉帕米应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) 含盐酸维拉帕米应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) 含盐酸维拉帕米应为标示量的92.5%~107.5%(紫外分光光度法)