品名:盐酸维拉帕米片 Verapamil Hydrochloride Tablets(Verapamil Tablets)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 糖衣片,除去糖衣后显白色 | 包衣片 | |||
鉴别 | (1)化学反应:硫氢酸铬铵,淡红色沉淀;氯化物
(2)紫外光谱(水):229nm和278nm最大吸收 |
(1)提取物 红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
提取物
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致 (2)化学反应:氯化汞,白色沉淀 (3)化学反应:高锰酸鉀,紫色沉淀(溶液芲黄色) |
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有关物质 | 不得过1.0%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.3%,总杂质不得过1.0%(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | ||
溶出度 | 45分钟,限度为标示量的70%,应符合规定(紫外分光光度法) | 30分钟,不得少于标示量的75%(紫外分光光度法) | |||
崩解时限 | 30分钟内 | ||||
含量均匀度 | 应符合规定(紫外分光光度法) | ||||
含量测定 | 含盐酸维拉帕米应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸维拉帕米应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸维拉帕米应为标示量的92.5%~107.5%(紫外分光光度法) |