品名:盐酸伪麻黄碱片 Pseudoephedrine Hydrochloride Tablets(Pseudoephedrine Tablets)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第2增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
鉴别 | 提取物 红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)提取物 红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
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有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
溶出度 | 45分钟,不得少于标示量的75%(高效液相色谱法) | ||||
崩解时限 | 15分钟内 | ||||
#剂量均一性 | 应符合规定 | ||||
#含量均匀度 | (咀嚼片)应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
含量测定 | 含盐酸伪麻黄碱应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸伪麻黄碱应为标示量的95.0%~105.0%(高效液相色谱法) |