品名:盐酸伪麻黄碱 Pseudoephedrine Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
性状 | 白色结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭 | 白色结晶性粉末或无色结晶 | ||
鉴别 | (1)紫外光谱(水):251nm、257nm和263nm最大吸收
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)紫外光谱(水):251nm、257nm和263nm最大吸收 (3)化学反应:氯化物 |
(1)比旋度:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:氯化物 |
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熔点 | 183~186℃ | 182~186℃,熔距不得过2℃ | 183 ~186℃ | ||
比旋度 | +61.0°至+62.5°(水) | +61.0°至+62.5°(水) | +61.0°至+62.5°(水) | +61.0°至+62.5°(水) | |
酸碱度(pH值) | 应符合规定 | 4.6~6.0 | 应符合规定 | ||
溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓;无色 | 应符合规定 | 应澄清无色 | ||
干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 105℃恒重:不得过0.5% | 100~105℃:不得过0.5% | |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |
普通杂质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
有关物质 | 不得过1%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
重金属 | 不得过百万分之二十 | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含盐酸伪麻黄碱不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸伪麻黄碱应为98.0%~100.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸伪麻黄碱应为99.0% ~101.0%(高氯酸液,1-萘酚苯) | 按干燥品计,含盐酸伪麻黄碱应为99.0% ~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) |