品名:盐酸伪麻黄碱 Pseudoephedrine Hydrochloride

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典2000年增补本
性状 白色结晶性粉末;无臭,味苦   白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭   白色结晶性粉末或无色结晶
鉴别 (1)紫外光谱(水):251nm、257nm和263nm最大吸收

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)化学反应:氯化物

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)化学反应:氯化物

(1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)紫外光谱(水):251nm、257nm和263nm最大吸收

(3)化学反应:氯化物

  (1)比旋度:应符合规定

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(4)化学反应:氯化物

熔点 183~186℃ 182~186℃,熔距不得过2℃ 183 ~186℃    
比旋度 +61.0°至+62.5°(水) +61.0°至+62.5°(水) +61.0°至+62.5°(水)   +61.0°至+62.5°(水)
酸碱度(pH值) 应符合规定 4.6~6.0 应符合规定    
溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) 比1号浊度标准液不得更浓;无色   应符合规定   应澄清无色
干燥失重 105℃恒重:不得过0.5% 105℃3小时:不得过0.5% 105℃恒重:不得过0.5%   100~105℃:不得过0.5%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1% 不得过0.1% 不得过0.1%   不得过0.1%
普通杂质   应符合规定(薄层色谱法)      
有关物质     不得过1%(高效液相色谱法)   应符合规定(高效液相色谱法)
有机挥发性杂质   应符合规定(气相色谱法)      
重金属 不得过百万分之二十        
含量测定 按干燥品计,含盐酸伪麻黄碱不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) 按干燥品计,含盐酸伪麻黄碱应为98.0%~100.5%(高氯酸液,结晶紫) 按干燥品计,含盐酸伪麻黄碱应为99.0% ~101.0%(高氯酸液,1-萘酚苯)   按干燥品计,含盐酸伪麻黄碱应为99.0% ~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法)