品名：异维A酸 Isotretinoin

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典2000年增补本
性状 黄色或橙黄色的结晶性粉末 　 黄色或浅橙色结晶性粉末 　 黄色或浅橙色结晶性粉末
鉴别 （1）紫外光谱（酸性异丙醇）：354nm±2nm最大吸收

（2）红外光谱：应与对照品图谱一致

 （1）红外光谱：应与对照品图谱一致

（2）紫外光谱（酸性异丙醇）：354nm最大吸收，相差不得过3.0%

 （1）紫外光谱（酸性异丙醇）：354nm最大吸收，吸收系数1290～1420

（2）红外光谱：应与对照品图谱一致

（3）薄层色谱：应与对照品主斑点的位置相同

（4）化学反应：三氯化锑，深红色→紫色

 　 （1）紫外光谱（酸性异丙醇）：354nm最大吸收，吸收系数1290～1420

（2）红外光谱：应与对照品图谱一致

（3）薄层色谱：应与对照品主斑点的位置相同

（4）化学反应：三氯化锑，深红色→紫色
维A酸 不得过1.0%（高效液相色谱法） 不得过1.0%（高效液相色谱法） 　 　 　
干燥失重 105℃3小时：不得过0.5% 室温真空16小时：不得过0.5% 真空16小时：不得过0.5% 　 真空16小时：不得过0.5%
炽灼残渣（硫酸灰分） 不得过0.1% 不得过0.1% 不得过0.1% 　 不得过0.1%
重金属 不得过百万分之二十 不得过0.002% 不得过20ppm 　 不得过20ppm
有机挥发性杂质 　 应符合规定（气相色谱法） 　 　 　
有关物质 　 　 应符合规定（高效液相色谱法） 　 应符合规定（高效液相色谱法）
含量测定 按干燥品计，含异维A酸应为98.0%～102.0%（甲醇钠液，麝香草酚蓝） 按干燥品计，含异维A酸应为98.0%～102.0%（甲醇钠液，麝香草酚蓝） 按干燥品计，含异维A酸应为98.0%～102.0%（氢氧化四丁基铵液，电位滴定法） 　 按干燥品计，含异维A酸应为98.0%～102.0%（氢氧化四丁基铵液，电位滴定法）