品名:盐酸土霉素 Oxytetracycline Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 黄色结晶性粉末;无臭,味微苦;微有引湿性;在日光下颜色变暗 | 黄色结晶性粉末;有引湿性 | 黄色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦 | 黄色结晶性粉末;有引湿性 | |
鉴别 | (1)化学反应:硫酸,深米红色;水,黄色
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的荧光强度和位置相同 (3)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (4)光谱特征(氯化鉀-盐酸):353nm最大吸收,吸收度0.54~0.58 (5)化学反应:氯化物 |
(1)紫外光谱(盐酸):应符合规定
(2)化学反应:硫酸,浅红色 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)化学反应:硫酸,深红色;水,黄色 (3)化学反应:氯化物 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)化学反应:硫酸,深红色;水,黄色 (3)化学反应:氯化物
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比旋度 | -188°至-200°(盐酸) | -188°至-200°(盐酸) | -188°至-200°(盐酸) | ||
结晶性 | 应符合规定 | ||||
酸度(pH值) | 2.3~2.9 | 2.0~3.0 | 2.3~2.9 | 2.3~2.9 | |
杂质吸收度 | 490nm(盐酸-甲醇):不得过0.20 | 490nm(盐酸-甲醇):不得过0.20 | 490nm(盐酸-甲醇):不得过0.20 | ||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||
吸收系数 | 353nm(pH2.0缓冲液):270~290 | 353nm(pH2.0缓冲液):270~290 | |||
干燥失重 | 60℃真空3小时:不得过2.0% | ||||
水分 | 不得过2.0% | 不得过2.0% | 不得过2.0% | ||
无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
细菌内毒素 | (供注射用)不得过0.4 USP EU/mg土霉素 | 不得过0.4 I.U./mg | 不得过0.4 I.U./mg | ||
重金属 | 不得过50ppm | 不得过50ppm | |||
硫酸灰分 | 不得过0.5% | 不得过0.5% | |||
含量测定 | 按无水物计,含土霉素不得少于88.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含土霉素不得少于835µ g/mg(高效液相色谱法) | 按无水物计,含盐酸土霉素应为95.0%~100.5%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含盐酸土霉素应为95.0%~100.5%(高效液相色谱法) |