品名:盐酸土霉素 Oxytetracycline Hydrochloride

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 黄色结晶性粉末;无臭,味微苦;微有引湿性;在日光下颜色变暗   黄色结晶性粉末;有引湿性 黄色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦 黄色结晶性粉末;有引湿性
鉴别 (1)化学反应:硫酸,深米红色;水,黄色

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的荧光强度和位置相同

(3)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(4)光谱特征(氯化鉀-盐酸):353nm最大吸收,吸收度0.54~0.58

(5)化学反应:氯化物

(1)紫外光谱(盐酸):应符合规定

(2)化学反应:硫酸,浅红色

(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(2)化学反应:硫酸,深红色;水,黄色

(3)化学反应:氯化物

  (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(2)化学反应:硫酸,深红色;水,黄色

(3)化学反应:氯化物

 

比旋度 -188°至-200°(盐酸)   -188°至-200°(盐酸)   -188°至-200°(盐酸)
结晶性   应符合规定      
酸度(pH值) 2.3~2.9 2.0~3.0 2.3~2.9   2.3~2.9
杂质吸收度 490nm(盐酸-甲醇):不得过0.20   490nm(盐酸-甲醇):不得过0.20   490nm(盐酸-甲醇):不得过0.20
有关物质 应符合规定(高效液相色谱法)   应符合规定(高效液相色谱法)   应符合规定(高效液相色谱法)
吸收系数     353nm(pH2.0缓冲液):270~290   353nm(pH2.0缓冲液):270~290
干燥失重   60℃真空3小时:不得过2.0%      
水分 不得过2.0%   不得过2.0%   不得过2.0%
无菌   应符合规定(薄膜过滤法) 应符合规定   应符合规定
细菌内毒素   (供注射用)不得过0.4 USP EU/mg土霉素 不得过0.4 I.U./mg   不得过0.4 I.U./mg
重金属     不得过50ppm   不得过50ppm
硫酸灰分     不得过0.5%   不得过0.5%
含量测定 按无水物计,含土霉素不得少于88.0%(高效液相色谱法) 按干燥品计,含土霉素不得少于835µ g/mg(高效液相色谱法) 按无水物计,含盐酸土霉素应为95.0%~100.5%(高效液相色谱法)   按无水物计,含盐酸土霉素应为95.0%~100.5%(高效液相色谱法)