品名:抑肽酶 Aprotinin
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
性状 | 白色或微黄色粉末 | 几乎白色粉末;有引湿性 | 几乎白色粉末;有引湿性 | ||
鉴别 | 化学反应:对甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯盐酸盐,不显紫红色 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)活性试验:应符合规定 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)活性试验:应符合规定 |
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酸度 | 5.0~7.0 | ||||
溶液的澄清度(溶液的外观) | 应澄清 | 应澄清 | 应澄清 | ||
吸收度 | 277nm(水):(3.0单位/ml)不得过0.8 | 277nm(水):(3.0单位/ml)不得过0.8 | 277nm(水):(3.0单位/ml)不得过0.8 | ||
水分 | 不得过6.0% | ||||
干燥失重 | 真空:不得过6.0% | 真空:不得过6.0% | |||
组胺 | 不得过0.2µg/3单位 | 不得过0.2µg/3单位 | |||
高分子蛋白质 | 应符合规定(柱色谱法) | 应符合规定(柱色谱法) | 应符合规定(柱色谱法) | ||
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
热原 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
异常毒性 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
降压物质 | 应符合规定 | ||||
效价测定 | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于3.0单位(氢氧化钠液) | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于3.0单位(氢氧化钠液) | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于3.0单位(氢氧化钠液) |