品名:盐酸妥卡尼 Tocainide Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 粒状结晶;无臭 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:重氮对硝基苯胺,红色(正丁醇层)
(2)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
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熔点 | 245~251℃,熔融同时分解 | ||||
酸度 | 应符合规定 | ||||
溶液的澄清度 | 比2号浊度标准液不得更浓 | ||||
干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃2小时:不得过0.5% | |||
炽灼残渣 | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |||
重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | |||
色谱纯度 | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过1.0%(薄层色谱法) | ||||
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
铁盐 | 不得过0.001% | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含盐酸妥卡尼不得少于98.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸妥卡尼应为98.0%~101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |