品名:依托红霉素胶囊 Erythromycin Estolate Capsules

项目名称 中国药典2000年版二部及2004年增补本 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
鉴别 提取物

(1)化学反应:盐酸,橙黄色→紫红色;氯仿,蓝色(氯仿层)

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值相同 (1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

   
水分 不得过5.0% 不得过5.0% 不得过5.0%    
装量差异(剂量均一性) 应符合规定 应符合规定 应符合规定    
*崩解时限   30分钟内 30分钟内    
*溶出度 45分钟,限度为70%,应符合规定(分光光度法)        
有关物质     应符合规定(薄层色谱法)    
含量测定 含依托红霉素按红霉素计,应为标示量的90.0%~110.0%(抗生素微生物检定法) 含依托红霉素按红霉素计,应为标示量的90.0%~115.0%(抗生素微生物检定法) 含依托红霉素按红霉素计,应为标示量的95.0%~110.0%(抗生素微生物检定法)