品名:依托红霉素胶囊 Erythromycin Estolate Capsules
项目名称 | 中国药典2000年版二部及2004年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
鉴别 | 提取物
(1)化学反应:盐酸,橙黄色→紫红色;氯仿,蓝色(氯仿层) (2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值相同 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 |
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水分 | 不得过5.0% | 不得过5.0% | 不得过5.0% | ||
装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
*崩解时限 | 30分钟内 | 30分钟内 | |||
*溶出度 | 45分钟,限度为70%,应符合规定(分光光度法) | ||||
有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
含量测定 | 含依托红霉素按红霉素计,应为标示量的90.0%~110.0%(抗生素微生物检定法) | 含依托红霉素按红霉素计,应为标示量的90.0%~115.0%(抗生素微生物检定法) | 含依托红霉素按红霉素计,应为标示量的95.0%~110.0%(抗生素微生物检定法) |