品名:依托红霉素 Erythromycin Estolate
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第2增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色结晶性粉末;无臭,无味或几乎无味 | 白色结晶性粉末 | 白色结晶性粉末 | ||
鉴别 | (1)化学反应:盐酸,橙黄色→紫红色;氯仿,蓝色(氯仿层)
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:亚甲蓝,蓝色(氯仿层) (4)化学反应:盐酸,黄色 |
1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:亚甲蓝,蓝色(氯仿层) (4)化学反应:盐酸,黄色 |
|
熔点 | 132~138℃(每分钟升温2.5~3℃) | ||||
结晶性 | 应符合规定 | ||||
#酸碱度(pH值) | 5.0~7.2 | 5.5~7.0 | 5.5 ~7.0 | ||
游离红霉素 | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过3.0%(薄层色谱法) | |||
有关物质 | 不得过2.0%(薄层色谱法) | 不得过2.0%(薄层色谱法) | |||
硫酸十二烷酯 | 按无水物计,应为23.0%~25.5%(甲醇钠液,百里酚蓝) | 按无水物计,应为23.0% ~25.5%(甲醇钠液,百里酚蓝) | |||
水分 | 不得过4.0% | 不得过4.0% | 不得过4.0% | 不得过4.0% | |
硫酸灰分 | 不得过0.5% | 不得过0.5% | |||
含量测定 | 按无水物计,每1mg的效价不得少于610红霉素单位(抗生素微生物检定法) | 按无水物计,每1mg中含红霉素不得少于600µg(抗生素微生物检定法) | 按无水物计,每1mg的效价不得少于610红霉素单位(抗生素微生物检定法) | 按无水物计,每1mg的效价不得少于610红霉素单位(抗生素微生物检定法) |