品名:依托泊苷注射液 Etoposide Injection(Sterile Etoposide Concentrate)
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
鉴别 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
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pH值(酸度) | 3.0~4.0 | 3.0~4.0 | |||
细菌内毒素 | 不得过2.0 USP EU/mg 依托泊苷 | ||||
乙醇量 | 应为标示量的90.0%~110.0%(气相色谱法) | ||||
苯甲醇 | 应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | ||||
有关物质 | 总杂质不得过3.0%(高效液相色谱法) | ||||
顺式依托泊苷 | 不得过2%(高效液相色谱法) | ||||
装量(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
可见异物 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
微粒 | 应符合规定 | ||||
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
含量测定 | 含依托泊苷应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含依托泊苷应为标示量的95.0%~105.0%(高效液相色谱法) |