品名:依托泊苷注射液 Etoposide Injection(Sterile Etoposide Concentrate)

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
鉴别   (1)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

   
pH值(酸度)   3.0~4.0 3.0~4.0    
细菌内毒素   不得过2.0 USP EU/mg 依托泊苷      
乙醇量   应为标示量的90.0%~110.0%(气相色谱法)      
苯甲醇   应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法)      
有关物质   总杂质不得过3.0%(高效液相色谱法)      
顺式依托泊苷     不得过2%(高效液相色谱法)    
装量(剂量均一性)   应符合规定 应符合规定    
可见异物   应符合规定 应符合规定    
微粒   应符合规定      
无菌   应符合规定 应符合规定    
含量测定   含依托泊苷应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) 含依托泊苷应为标示量的95.0%~105.0%(高效液相色谱法)