品名:右旋糖酐70氯化钠注射液 Dextran 70 Sodium Chloride Injection (Dextran 70 Intravenous Infusion; Dextran 70 Injection)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 无色、稍带黏性的澄明液体,有时显轻微的乳光;味咸   几乎无色微黏性溶液 澄清无色液体;微有黏性  
鉴别 (1)化学反应:氢氧化钠-硫酸铜,淡蓝色沉淀(加热,棕色沉淀)

(2)化学反应:钠盐;氯化物

特性黏度:应符合规定   (1)化学反应:蒽酮,蓝绿色→暗蓝绿色(硫酸,颜色不变)

(2)化学反应:钠盐;氯化物

 
pH值(酸度) 4.0~7.0 4.0~7.0 应符合规定 4.5~7.0  
黏度       0.21~0.26  
溶液的颜色   375nm(水):不得过0.04      
分子量与分子量分布(分子大小) 应符合规定(凝胶色谱法)   特性黏度:应符合规定    
重金属 不得过千万分之十五 不得过5µg/ml 不得过20ppm    
不溶性微粒 应符合规定 应符合规定      
异常毒性 应符合规定        
热原 应符合规定   应符合规定    
细菌内毒素   不得过0.5 USP EU/ml      
乙醇     应符合规定(蒸馏法)    
    应符合规定    
硫酸灰分     不得过0.05%    
过敏试验(异性蛋白) 应符合规定   应符合规定    
装量(剂量均一性) 应符合规定 应符合规定   应符合规定  
澄明度 应符合规定     应符合规定  
无菌 应符合规定 应符合规定(薄膜过滤法) 应符合规定 应符合规定  
含量测定 含右旋糖酐70应为标示量的95.0%~105.0%(旋光度测定法)

含氯化钠应为标示量的95.0%~105.0%(硝酸银液,铬酸钾)

每100ml中含右旋糖酐70应为5.4~6.6g(旋光度测定法)

每100ml中含氯化钠应为0.81~0.91g(硝酸银液,二氯荧光黄)

含右旋糖酐应为5.5%~6.5% w/v(旋光度测定法) 含右旋糖酐70应为5.7%~6.3%( w/v)(旋光度测定法)